ISO 13485:2016
Kvalitetsledning medicintekniska produkter
Forskning, utveckling, tillverkning, kvalitetskontroll och regulatoriskt stöd för medicintekniska produkter, inklusive icke-aktiva Klass I-produkter som Mesh Nebulizer och SinaVita®-familjen.
Strukturerad kvalitet.
Dokumenterat ansvar.
På SinaVita® är kvalitet inte ett marknadsföringsskikt. Det är ett dokumenterat system – utvecklat och tillverkat av MIM Pharma AS i Norge under internationellt erkända kvalitetsledningssystem.
Utforska systemet
Ingen press. Full kontroll efter köp.
ISO-certifierad kvalitet Ledningssystem
MIM Pharma AS bedriver sin verksamhet enligt aktiva och oberoende granskade ISO-certifieringar:
ISO 9001:2015
Kvalitetsledningssystem
Design, tillverkning, fyllning och förpackning av kosttillskott och medicintekniska produkter klass I och IIa under egna varumärken och som OEM.
ISO 22000:2018
Livsmedelssäkerhetshantering
Tillverkning, fyllning och förpackning av kosttillskott, inklusive tabletter, munsprayer och inhalationsdroppar, under varumärket SinaVita®.
CE-märkning och regelverksregistrering
CE-märkt och registrerad i Product Category
Ingredienser i kosttillskott, som tabletter, regleras enligt tillämplig livsmedelssäkerhetslagstiftning och tillverkas enligt ISO 22000:2018-standarderna.
CE-märkningen bekräftar att de tillämpliga produkterna uppfyller väsentliga säkerhets- och prestandakrav enligt europeisk lagstiftning. Det innebär inte medicinsk klassificering eller påståenden om botemedel.
EU:s regelverk
Underhålls inom ramen för EU:s MDR
- Teknisk dokumentation
- Riskhanteringsprocedurer
- Marknadsuppföljning
- Spårbarhet enligt regelverk
- Definierad avsedd användning och märkningens överensstämmelse
Regulatorisk anpassning är integrerad i produktutvecklingen, inte tillagd i efterhand.
Tillverkning och kontroll
Kontrollerad, Dokumenterad, Reproducerbar.
- Strukturerade kvalitetsprotokoll
- Definierade satsvisa processer
- Kontrollerade tillverkningsmiljöer
- Spårbarhetssystem
- Periodiska interna och externa revisioner
Säkerställa reproducerbarhet, konsekvens och ansvarighet under hela produktlivscykeln.
Vad detta innebär för dig
Inte en löst sammanfogad wellnessprodukt. Utan ett system, utvecklat inom granskade ramverk.
ISO 13485
Certifierad
ISO 9001
Certifierad
ISO 22000
Certifierad
CE-märkt
Certifierad
Dokumentation och verifiering
ISO-certifikat utfärdas till MIM Pharma AS och är föremål för löpande övervakning och verifiering av oberoende certifieringsorgan. För ytterligare dokumentationsförfrågningar, vänligen kontakta oss.