ISO 13485:2016
Kvalitetsstyring for medisinsk utstyr
Kvalitetsstyringssystem som støtter utvikling, produksjon og kontroll av medisinsk utstyr.
Strukturert kvalitet.
Dokumentert ansvar.
Hos SinaVita® er kvalitet en del av hvordan produktene utvikles og produseres. SinaVita®-produktene utvikles av MIM Pharma AS i Norge, og kjerneproduktene produseres i Norge innenfor internasjonalt anerkjente kvalitetsstyringssystemer.
UTFORSK SYSTEMENE VÅRE
Ikke noe press. Full kontroll etter kjøpet.
ISO-sertifisert kvalitet Styringssystemer
MIM Pharma AS opererer under aktive og uavhengig reviderte ISO-sertifiseringer:
ISO 9001:2015
Kvalitetsstyringssystem
Rammeverk for hele virksomheten for ensartede prosesser, kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedring.
ISO 22000:2018
Matsikkerhetsstyring
Rammeverk for mattrygghet som støtter kontrollerte prosesser for aktuelle mat- og kosttilskuddsprodukter.
CE-merking og forskriftsregistrering
Regelverk etter produktkategori
SinaVita®-produktene utvikles og produseres etter de regulatoriske kravene som gjelder for hver produktkategori.
Medisinsk utstyr er CE-merket og dokumentert etter gjeldende krav i EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR), mens kosttilskudd følger gjeldende regelverk for mattrygghet.
EUs regelverk
Utviklet innenfor gjeldende EU-regelverk
- Teknisk dokumentasjon
- Risikostyring
- Gjeldende krav etter markedsføring
- Regulatorisk sporbarhet
- Krav til tiltenkt bruk og merking
Kravene gjelder etter produktkategori og regulatorisk klassifisering.
Produksjon og kontroll
Kontrollert, dokumentert, reproduserbart
- Strukturerte kvalitetskontrollrutiner
- Definerte produksjonsprosesser
- Kontrollerte produksjonsmiljøer
- Sporbarhetssystemer
- Jevnlige interne og eksterne revisjoner
For ensartethet, dokumentasjon og ansvar gjennom hele produktets levetid.
Hva dette betyr for deg
Strukturerte systemer. Utviklet innenfor definerte kvalitetsrammer
ISO 13485
Sertifisert
ISO 9001
Sertifisert
ISO 22000
Sertifisert
CE-merket
Aktuelt medisinsk utstyr
Dokumentasjon og verifisering
MIM Pharma AS har dokumenterte kvalitets- og etterlevelsesprosesser for utvikling og produksjon av SinaVita®-produkter. ISO-sertifiseringene våre revideres uavhengig og følges opp løpende etter gjeldende sertifiseringskrav.