ISO 13485:2016
Kvalitetsstyring Medisinske apparater
Forskning, utvikling, produksjon, kvalitetskontroll og regulatorisk støtte for medisinsk utstyr, inkludert ikke-aktive klasse I-enheter som nettforstøveren og SinaVita®-familien.
Strukturert kvalitet.
Dokumentert ansvar.
Hos SinaVita® er ikke kvalitet et markedsføringslag. Det er et dokumentert system – utviklet og produsert av MIM Pharma AS i Norge under internasjonalt anerkjente rammeverk for kvalitetsstyring.
Utforsk systemet
Ikke noe press. Full kontroll etter kjøpet.
ISO-sertifisert kvalitet Styringssystemer
MIM Pharma AS opererer under aktive og uavhengig reviderte ISO-sertifiseringer:
ISO 9001:2015
Kvalitetsstyringssystem
Design, produksjon, fylling og emballering av kosttilskudd og medisinsk utstyr i klasse I og IIa under egne merkevarer og OEM.
ISO 22000:2018
Matsikkerhetsstyring
Produksjon, fylling og pakking av kosttilskudd, inkludert tabletter, orale sprayer og inhalasjonsdråper under merkevaren SinaVita®.
CE-merking og forskriftsregistrering
CE-merket og registrert i EUDAMED
Kosttilskuddskomponenter, som tabletter, er regulert i henhold til gjeldende lovgivning om mattrygghet og produsert i henhold til ISO 22000:2018-standarder.
CE-merkingen bekrefter at de aktuelle produktene oppfyller grunnleggende sikkerhets- og ytelseskrav i henhold til europeisk lov. Det innebærer ikke medisinsk klassifisering eller påstander om helbredelse.
EUs regelverk
Opprettholdt innenfor EUs MDR-rammeverk
- Teknisk dokumentasjon
- Risikostyringsprosedyrer
- Overvåking etter markedsføring
- Sporbarhet i henhold til regelverk
- Definert tiltenkt bruk og samsvar med merking
Reguleringsmessig tilpasning integreres i produktutviklingen, ikke legges til i etterkant.
Produksjon og kontroll
Kontrollert, dokumentert, reproduserbar.
- Strukturerte kvalitetskontrollprotokoller
- Definerte batchprosesser
- Kontrollerte produksjonsmiljøer
- Sporbarhetssystemer
- Periodisk interne og eksterne revisjoner
Sikre reproduserbarhet, konsistens og ansvarlighet gjennom hele produktets livssyklus.
Hva dette betyr for deg
Ikke et løst sammensatt velværeprodukt. Men et system utviklet innenfor reviderte rammeverk.
ISO 13485
Sertifisert
ISO 9001
Sertifisert
ISO 22000
Sertifisert
CE-merket
Sertifisert
Dokumentasjon og verifisering
ISO-sertifikater utstedes til MIM Pharma AS og er underlagt kontinuerlig overvåking og verifisering av uavhengige sertifiseringsorganer. For ytterligere dokumentasjon, vennligst kontakt oss.